국회입법조사처 “유전자검사 신고제 개선 필요”

보안을 요구하는 민감한 개인 유전자 정보를 다루는 민간검사업체들에 대한 관리감독을 한층 강화해야 한다는 의견이 나왔다.

현재 유전자 검사를 시행하는 비(非)의료기관 민간업체는 단지 보건당국에 ‘신고’만 하면 아무 제한 없이 20개의 금지된 항목을 제외한 거의 모든 유전자 검사를 할 수 있다. 그만큼 관리 사각지대에 놓여 있는 셈이다.

이에 반해 정작 의료기관은 보건당국의 까다로운 심사와 평가 절차를 거쳐야만 겨우 건강보험급여 항목으로 지정된 300여 종류의 검사만 시행할 수 있다.

1일 질병관리본부에 따르면 현재 유전자 검사기관에 대한 관리체계는 의료기관과 비의료기관으로 이원화돼 있다.

의료기관이 유전자 검사를 하려면 복잡한 규정을 지켜야 한다. 먼저 유전자 검사에 사용하는 체외진단의료기기에 대해 식품의약품안전처(식약처)의 사전 허가를 받아야 한다. 이후 한국보건의료연구원(보의연)에 신의료기술 신청을 해서 유효성과 안전성 평가과정을 통과해야만 건강보험심사평가원이 수가(의료서비스 가격)를 책정해 보험가격을 매겨놓은 약 300여 종류의 항목에 대해서만 검사를 할 수 있다.

반면, 비의료기관 유전자 검사 민간업체는 훨씬 자유롭다. 식약처로부터 까다롭게 검사의료기기에 대한 사용 승인을 얻을 필요도, 보의연으로부터 신의료기술에 대한 안전성·유효성 평가를 받을 필요도 없다. 게다가 검사인력의 자격에 대한 규제도 받지 않아도 된다.

질병관리본부에 유전자 검사기관이라고 신고하고 검사항목만 신고하면, 생명윤리법이 금지, 제한하는 20개 항목을 뺀 모든 항목에 대해 유전자 검사를 할 수 있다. 현재 질병관련 유전자 검사만 1천266개 종류에 이른다.

2005년부터 2012년 12월말까지 생명윤리법에 따라 유전자 검사를 하겠다고 질병관리본부에 신고한 유전자 검사기관은 총 243개이며, 이중 58개 기관이 휴업 또는 폐업해 2012년말 기준 185개 기관이 유전자 검사를 하고 있다.

국회 입법조사처는 “’신고’만으로 민간업체가 20개 금지·제한항목을 제외한 모든 유전자 검사를 할 수 있도록 허용한 것은 유전자 검사 오남용으로부터 국민을 보호하려는 생명윤리법의 취지에 벗어난다”면서 “민간업체에 대한 관리감독을 강화할 필요가 있다”고 말했다.

연합뉴스