국산 신약 31호인 유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국내 제약사가 글로벌 빅파마에 기술 이전해 출시까지 이어진 첫 사례다.

20일 유한양행은 렉라자(레이저티닙)와 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙) 정맥주사(IV) 제형 병용요법의 비소세포폐암 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다고 밝혔다.

FDA는 지난 2월 렉라자와 리브리반트의 병용요법 승인을 우선심사대상으로 지정해 심사해왔다. 우선심사제도는 심각한 질환의 치료 등에서 효과나 안전성을 유의미하게 개선할 수 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내 결정하는 제도다. 앞서 공개된 임상 3상(MARIPOSA)에서는 병용요법이 다른 폐암치료제 ‘타그리소’(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다는 결과가 나왔다.

이번 FDA승인으로 유한양행은 연구개발(R&D)에서 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중인 2018년 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리를 존슨앤드존슨 산하의 얀센에 총 1조 6000억원 규모로 기술 수출했다. 국내에선 2021년 1월 식품의약품안전처에서 허가를 받아 비소세포폐암 환자의 치료제로 쓰이고 있다.

지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 지난 1분기(1~3월) 처방 200여억원을 달성했다. 유한양행은 연내 1000억원의 목표 달성을 기대하고 있다. 이번 FDA에서 리브리반트의 병용요법 허가로 인해 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉라자의 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 내다봤다.

조욱제 유한양행 사장은 “이번 FDA 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물” 이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 톱50 달성을 위한 초석이 되었으면 한다” 고 했다.