제약사 3곳 이달말 허가 예정

발기 부전 치료제인 ‘비아그라 복제약’(제네릭·generic) 전쟁이 시작됐다. 오는 5월 17일 비아그라의 물질특허를 앞두고 제약사들이 복제약 제조에 속도를 내고 있다. 예정대로 이달 말쯤 비아그라의 국내 첫 복제약이 허가를 받을 전망이다. 그러나 비아그라를 독점하고 있는 화이자 측이 물질특허 이외에 용도특허의 유효성을 주장하고 있다. ‘비아그라 복제약’ 등장이 쉽지 않을 것이라는 관측이 나오는 이유다.

14일 식품의약품안전청에 따르면 비아그라의 복제약 품목 허가를 신청한 국내 제약사 가운데 3곳이 생물학적 동등성시험을 통과해 허가를 앞두고 있다. 복제약은 비아그라정 100㎎과 성분, 함량 등을 똑같이 만들어 약효까지 동등하다는 것을 입증하는 생물학적 동등성시험에 합격해야 제품을 판매할 수 있다. 비아그라의 물질특허 기간 20년이 끝나는 5월 17일에 맞춰 26개의 국내 제약사도 복제약 제조를 위해 절차를 밟고 있다.

하지만 화이자는 “2014년 5월까지 비아그라 물질을 발기 부전 치료제 용도로 사용할 수 있는 용도특허 권한을 갖고 있다.”며 복제약을 막을 태세다. 반면 비아그라 복제약을 개발한 CJ제일제당, 광동제약, 한미약품 등은 특허심판원에 용도특허 무효 소송과 용도특허 권리 범위 확인 소송으로 맞대응하고 있다. 한 특허 전문 변호사는 “통상 특허가 끝나기 전에 특허권자와 사용하려는 측의 소송전은 흔히 있는 일”이라며 “특허권자로서는 소송에서 지더라도 소송 기간만큼 독점 판매할 수 있는 시간을 벌 수 있기 때문”이라고 지적했다.

한편 식약청은 비아그라 복제약에 노골적으로 성(性)을 드러내는 제품명을 사용하지 못하게 규제할 방침이다. 상당수 비아그라 복제약 이름이 ‘자하자’ ‘스그라’ ‘쎄지그라’ 등으로 효능을 강조하고 있다. 식약청 관계자는 “제품명이 효능·효과를 실제보다 부추겨 오남용을 일으킬 우려가 있다.”면서 “해당 제약사와 협의해 제품명 변경을 유도할 계획”이라고 밝혔다.

김효섭기자 newworld@seoul.co.kr