최근 안전성 논란이 제기된 ‘송명근 심장수술’ 후 의료기기 부작용으로 식약청에 보고된 사례는 20건으로 집계됐다.이는 전체 의료기기 중 3번째에 해당하는 것이다.

　식품의약품안전청은 지난 2004∼2009년 318건의 의료기기 부작용이 보고됐다고 25일 밝혔다.

　의료기기 부작용 원인 가운데 ‘인공유방’이 126건으로 가장 많았으며 다음으로 혈관을 넓히는 의료기기인 ‘스텐트’ 88건,심장수술용 의료기기 ‘윤상성형용고리’ 20건,인공엉덩이뼈관절 8건 등의 순으로 나타났다.

　이 가운데 윤상성형용고리는 건국대의대 송명근 교수가 개발한 심장수술법인 ‘카바(CARVAR)’ 수술에 쓰이는 의료기기다.

　건국대병원 측은 이와 관련 “이러한 부작용 사례는 CARVAR 수술뿐 아니라 기존 인조판막치환수술에서도 나타나는 부작용”이라며 “수술후 나타난 합병증은 카바 수술에 쓰이는 의료기기 자체와 직접 관련성이 없다”고 설명했다.

　지난해 의료기기 부작용 보고는 53건으로 지난 2007∼2008년의 110여건에 비해 절반 수준에 그쳤다.

　반면 지난해 ‘리콜’ 즉 업체의 자발적 회수는 286건으로,2004년 이후 총 리콜 558건의 과반수를 차지했으며 3년 전인 2006년의 42건에 비해 6배 이상 많아졌다.

　식약청은 “국내외 의료기기 안전정보에 따라 업체의 자발적 회수가 늘어나면서 부작용이 감소한 것 같다”고 분석했다.

　2004∼2009년에 의료기기 업체가 보고했거나 식약청이 자체 수집한 안전성 정보는 총 2천228건이며 이중 1천987건이 지난해 보고 또는 수집된 사례였다.

　이는 지난해부터 의료기기 안전관리 업무를 강화한 데 따른 것이다.

　한편 식약청은 의료기기 부작용을 예방하고 보고제도를 활성화하기 위해 ‘2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집’을 최근 발간하고 홈페이지(www.kfda.go.kr)를 통해서도 공개할 계획이다.

　

연합뉴스